Este desenvolvimento culminou com a implantação de um Sistema Nacional de Farmacovigilância. Em 07/05/2001 a Portaria nº 696/MS cria o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.
Qualquer efeito nocivo não intencional e indesejado de um medicamento, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos (ANVISA).
Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de um medicamento observado em doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia, diagnósticos ou com objetivo de modificar uma função biológica (OMS).
De maneira geral, as RAMS são classificadas em Tipo 1 e Tipo 2 ou, respectivamente Tipo A e Tipo B. As RAMS Tipo A são previsíveis com base nas ações farmacológicas dos medicamentos são, frequentemente, dose dependentes e tem elevada morbidade e baixa mortalidade. Estima-se que cerca de 80% do total dos efeitos indesejados de medicamentos são do tipo A.
As do Tipo B, por sua vez, são incomuns, não relacionadas à dose, imprevisíveis e potencialmente mais graves. Quando ocorrem, frequentemente é necessária a suspensão do medicamento. Elas podem ser consequência de reações de hipersensibilidade ou imunológicas. Também podem constituir reações idiossincráticas ao medicamento de algum outro mecanismo. As reações tipo B são mais difíceis de predizer, de identificar e representam o maior interesse da farmacoepidemiologia.
